製品説明
医療用シリンジプランジャーシールは、使い捨て注射器、プレフィルド ドラッグ デリバリー システム、高度な医療注射装置向けに特別に設計された、精密に設計された医薬品コンポーネントです。{0}医療用シリコーンや特殊なゴムコンパウンドを含む製薬グレードのエラストマーから製造されており、重要な薬剤送達用途に優れた薬剤適合性、一貫した注入力特性、絶対的な漏れ防止を実現します。
一般的な工業用シールとは異なり、Best Seal 医療用シリンジプランジャーシール高度なマルチリブ シーリング形状を特徴とし、保管および投与全体にわたって優れた薬剤封じ込めを保証します。また、精密成形技術により ±0.02 mm の寸法精度が保証され、数百万回の注射サイクルにわたって一貫した信頼性の高いパフォーマンスが得られます。-
マルチリブ シーリング設計 + 医薬品-グレードの材料 + ISO クラス 7 クリーンルーム製造=汚染リスクがゼロで、ワクチン、生物製剤、インスリン製剤などの無菌ドラッグデリバリーに最適です。
技術的パラメータ
| 財産 | ユニット | 価値 |
| 起源 | - | アモイ（中国） |
| 材料 | - | 医療用-グレードのシリコーン (VMQ)、ブチルゴム (IIR)、ブロモブチル (BIIR)、クロロブチル (CIIR)、TPE |
| 硬度範囲 | ショアA | 30 – 80 (アプリケーション-固有) |
| 動作温度 | 程度 | -40 ～ +200 |
| 寸法許容差 | mm | ± 0.02 |
| 適合するシリンジのサイズ | - | カスタム（1ml～60mlの標準構成） |
| 色 | - | ナチュラル（半透明）、グレー、ブラック、またはカスタム |
| テスト可能 | - | プロジェクトのリクエストに応じて ISO 10993 および USP クラス VI |
材質のオプション
医薬品-グレードのエラストマー素材:
| 材料 | 主要なプロパティ | ベストアプリケーション |
|---|---|---|
| VMQ（医療用シリコーン） | 優れた生体適合性、極端な温度安定性 | 汎用シリンジ、プレフィルド システム、幅広い pH 範囲 |
| IIR（ブチルゴム） | 優れたガスバリア性、低透湿性 | 酸素-に敏感な医薬品、ワクチン、賞味期限を延長した製品- |
| BIIR (ブロモブチル) | 耐薬品性の向上、硬化性の向上 | 強力な製剤、化学療法剤 |
| CIIR (クロロブチル) | 優れた薬剤適合性、低抽出物 | 凍結乾燥薬、敏感な生物製剤、高価値の治療薬- |
| TPE (医療グレード) | カスタマイズ可能な硬さ、熱可塑性加工 | 特殊なアプリケーション、独自のパフォーマンス要件 |
表面処理オプション:
| 表面処理 | 利点 | アプリケーション |
|---|---|---|
| PTFE(テフロン)コーティング | 超低摩擦係数、優れた化学的不活性性 | プレフィルドシリンジ、高精度の投与、粘性のある製剤- |
| シリコーンオイル潤滑 | スムーズな注入感、生体適合性潤滑剤 | 生物学的製剤の投与、患者への自己注射装置、インスリン ペン- |
| シリコン焼付塗装 | 永久潤滑、移行なし、オートクレーブ安定性 | 滅菌済み充填済みシステム、長期保管{0}} |
| ノンコート（ナチュラル） | 添加物汚染リスクゼロ | 防腐剤-を含まない医薬品、デリケートな製剤 |
シリコーン (VMQ):幅広い化学的適合性と極端な温度に最適
ブチル (IIR/BIIR/CIIR):酸素に敏感な薬やワクチンに不可欠-
当社の製薬工学チームは、最適な材料選択のための無料コンサルティングを提供します。
主な機能と利点
- ❶-超精密製造:±0.02mm の公差によりバレルへの完璧なフィットを保証し、微小漏れ経路を排除します。-
- ❷ マルチ-リブシール設計:二重または三重のシールリブが冗長なシールゾーンを作成し、薬剤の移行を防ぎます。
- ❸ 医薬品-グレードの表面:Ra 0.4μm以下の仕上げで摩擦を最小限に抑え、発塵を防止
- ❹ 最適化された射出力:8 ～ 15N の一貫した滑走力により、患者の快適性が 35% 向上します
- ❺ 規制関連文書:プロジェクトのリクエストに応じて ISO 10993 および USP クラス VI 生体適合性テストを実施
- ❻ 化学的適合性:医薬品添加剤と有効成分に関する広範なテスト
- ❼ 抽出物の管理:低抽出物製剤により薬物相互作用のリスクを最小限に抑える-
主な用途
- 使い捨て医療用注射器:1ml～60mlの標準注射器、インスリン注射器、ツベルクリン注射器、特殊注射システム
- プレフィルドシリンジシステム:ワクチン（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、小児用）、生物学的製剤、緊急治療薬（エピネフリン、ナロキソン）
- 高度な薬物送達デバイス:自動注射器、安全注射器、ペン型注射器カートリッジ、ウェアラブル注射器-
- 病院および臨床現場:手術室での処置、救急医療、患者管理による鎮痛法、化学療法{0}}
- 実験設備:高精度液体ハンドリング、分析サンプル前処理、バイオテクノロジー研究-
- 獣医学:動物のワクチン接種プログラム、家畜への医薬品の配達、伴侶動物の治療法
梱包と配送
📦 梱包オプション:
| タイプ | 詳細 |
|---|---|
| 標準梱包 |
二重の袋保護を備えたクリーンルーム用-密閉 PE 袋- 保護層付きの内箱 輸出-大量出荷のための高品質のパレット化 |
| カスタムパッケージ (ご要望に応じて) |
個別にヒートシールされたパウチ- 熱成形保護トレイ 真空密封されたアルミホイルバリアパウチ- バッチ追跡によるカスタマイズされたラベル |
| 滅菌オプション | ガンマ-滅菌（25～50 kGy）または EtO 滅菌済みのすぐに使用できるパッケージが利用可能-- |
🚚配送情報
| アイテム | 詳細 |
|---|---|
| MOQ | 1個 |
| リードタイム | 在庫あり: 3-5 日 |標準: 2 ～ 3 週間 |カスタム金型: 4 ～ 6 週間 |滅菌済み: 2〜3週間追加 |
| ポート | アモイ（中国） |
| 配送方法 | エクスプレス (DHL、FedEx、UPS)、航空便、船便 |
| 貿易条件 | FOB / CIF / DDP / EXWが利用可能 |
| サンプルポリシー | 無料サンプルが利用可能 (送料はお客様負担)|24時間以内の迅速なお見積り |
お客様の特定の要件を満たすために利用できる包括的な OEM および ODM サービス。
お客様のレビュー
工場の強みと品質保証
アモイ・ベスト・シール・インプ。 ＆経験値株式会社は、精密な医療用エラストマー コンポーネントの製造において 20 年以上の経験があります。-当社は、世界の医療業界向けの高精度シリンジ プランジャー シールとカスタム医薬品シーリング ソリューションを専門としています。-
品質認証:ISO 9001:2015、RoHS、REACH、FDA-準拠の材料
よくある質問
Q: プランジャーシールと互換性のあるシリンジのサイズは何ですか?
A: 当社は、1 ml から 60 ml までのすべての標準シリンジ形式に対応する高精度プランジャー シールを製造しており、特殊用途向けにカスタム サイズも用意しています。正確な見積もりを得るには、24 時間以内に技術図面を送信してください。
Q: 製剤にはどの材料を選択すればよいですか?
A: 材料の選択は医薬品の処方によって異なります。
シリコーン (VMQ):幅広い化学的適合性と極端な温度に最適
ブチルゴム (IIR):酸素に敏感な薬剤や有効期限の延長に最適-
ブロモブチル/クロロブチル:攻撃的な製剤および生物製剤用
当社の製薬エンジニアリングチームは、最適な選択のための無料コンサルティングを提供します。
Q: 医薬品申請に関する規制文書は提供されますか?
A: はい。 ISO 10993 および USP クラス VI 生体適合性試験レポートは、規制当局への提出 (FDA、EMA など) をサポートするために、プロジェクトのリクエストに応じて入手できます。ドラッグ マスター ファイル (DMF) のサポートも利用できます。
Q: 無菌充填の準備ができた滅菌済みのプランジャー シールを提供できますか?{0}
A: はい。当社は、ガンマ線滅菌済み (25 ～ 50 kGy) のプランジャー シールをクリーンルーム パッケージで提供し、無菌充填ラインにすぐに使用できます。放射線に敏感な材料には EtO 滅菌が可能です-。リードタイム: 標準生産に 2 ～ 3 週間追加します。
Q: 最低注文数量はいくらですか?
A: ありますMOQなし。注文をサポートします1個から、サンプリング、研究開発テスト、検証研究、量産を含みます。価格は仕様と要件によって異なります。
Q: カスタム配合開発サービスは提供していますか?
A: はい。当社の研究開発チームは、特定の薬物適合性、独自の硬度要件、特殊な色合わせ、または独特の性能特性に合わせたカスタム エラストマー配合を専門としています。独自の配合も可能です。
Q: 生産バッチ全体で一貫した品質を確保するにはどうすればよいですか?
A: 品質の一貫性は、統計的プロセス管理、100% 自動化された光学検査、すべてのバッチの寸法検証、材料認証、完全なトレーサビリティ システム、および厳格な検証プロトコルによって維持されます。すべてのバッチには分析証明書が含まれています。
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アモイ・ベスト・シール・インプ。 ＆経験値株式会社
📍 住所：ユニット 522-525、高甸路 6#、湖里区、アモイ、中国
☎️ 電話番号: +86-592-5782315
📱 モバイル/WhatsApp: +86 189 5015 9396
📧 電子メール:yunying2@bestsealhk.com
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